Requisito de verificação de distribuidor atacadista para medicamentos devolvidos vendáveis ​​e requisitos de verificação de dispensador ao investigar um produto suspeito ou ilegítimo - Políticas de Conformidade

DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO

A Food and Drug Administration (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de uma orientação para a indústria intitulada “Requisito de Verificação de Distribuidor Atacadista para Medicamentos Devolvidos Vendáveis ​​e Requisitos de Verificação de Distribuidor ao Investigar um Produto Suspeito ou Ilegítimo – Políticas de Conformidade, Revisão 1”. Esta orientação revisada explica que a FDA pretende estender por mais um ano (de 27 de novembro de 2023 a 27 de novembro de 2024), as políticas de aplicação descritas na orientação intitulada “Requisito de verificação de distribuidor atacadista para medicamentos devolvidos vendáveis ​​e requisitos de verificação de dispensador quando Investigando políticas de conformidade de produto suspeitas ou ilegítimas”, publicado no Federal Register em 23 de outubro de 2020 (as Políticas de Conformidade de 2020). As Políticas de Conformidade de 2020 estão relacionadas às disposições da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C), conforme acrescentado pela Lei de Segurança da Cadeia de Fornecimento de Medicamentos (DSCSA), exigindo que os distribuidores atacadistas verifiquem o identificador do produto antes de continuarem a distribuir produtos devolvidos vendáveis. e exigir que os distribuidores verifiquem o identificador do produto para produtos suspeitos ou ilegítimos em posse ou controle do distribuidor.

Você pode enviar comentários on-line ou por escrito sobre qualquer orientação a qualquer momento (consulte 21 CFR 10.115(g)(5))

Se não for possível enviar comentários on-line, envie-os por escrito para:

Gestão de súmulas Administração de Alimentos e Medicamentos 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Todos os comentários escritos devem ser identificados com o número do documento: FDA-2019-D-4212.

30/08/2023

Pesquise documentos de orientação da FDA